REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS Y EJERCICIO DE LA PROFESIÓN BIOQUÍMICA

1. Habilitación: El director técnico debe estar registrado en la Dirección de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.

2. Decreto 3280/90: establece los requisitos para obtener la habilitación.


3. Colegio de Bioquímicos de la Provincia de Buenos Aires: tiene incumbencia en la habilitación del laboratorio y en el ejercicio de la profesión.

Ley 8271: Texto actualizado con las modificaciones introducidas por los Decretos-Leyes 9384/79 y 9947/83 y Leyes 11925 y 13560. Ejercicio profesional de la bioquímica en la Provincia de Buenos Aires. Art. 8 establece : ARTICULO 8.- (Texto según Ley 11925) A los efectos que determina el artículo 1° de la presente Ley, se considerará "BIOQUÍMICO" al profesional universitario cuyo diploma consignare, en singular o plural, las palabras "BIOQUÍMICO" o "BIOQUÍMICA", aunque éstas llevaren algunas otras precedentes y/o siguientes y/o cualquier aditamento. Dicho diploma deberá estar expedido o revalidado por Universidad Nacional o por Universidad Privada legalmente autorizada a ese fin.

4. Ley 13560: modifica la Ley 8271: ampliación de los alcances de la profesión bioquímica.


5. Código de ética profesional.


6. Demás leyes y decretos reglamentarios: www.colebioqpba.org.ar




Acreditación de laboratorios de análisis clínicos:


• PAL : programa de acreditación de laboratorios de la Fundación Bioquímica Argentina, con invitación del director del programa a participar en el estudio de la norma ISO 15189:2003 "Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence" (Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y competencia).


Certificación:


• NORMAS ISO 9000:2005


• NORMAS ISO 9001:2008


• NORMAS ISO 9004:2000

La norma ISO 15189 está específicamente dirigida a la acreditación de diferentes tipos de laboratorios clínicos. La ISO 15189 es también apropiada para las fases preanalítica y postanalítica. El conjunto del texto incluye dos apartados importantes: sobre el sistema de gestión de la calidad, equivalente a los requisitos para la certificación, y sobre los requisitos técnicos adicionales necesarios para la acreditación. Los anexos sobre la protección del sistema de información del laboratorio y la ética, proporcionan una información muy útil. Cualquier laboratorio que busque el reconocimiento de su competencia por vía de la acreditación, encontrará muy útil esta norma internacional. El proceso supondrá un trabajo considerable sobre el sistema de gestión, rutinas, documentación y procedimientos. El proceso también requerirá que el personal esté motivado y apoye el sistema de gestión.